药品招标办：需提高中标药品质量

添加日期：2016年10月8日 阅读：1642

药品集中采购过程中，质量分层至关重要。如何确保质量分层的科学性?分层越多越合适还是减少分层更恰当?日前，在由健康报社主办、于浙江省杭州市富阳区召开的“推动互联网+药品招标工作座谈会”上，江苏省连云港市海滨康复医院院长尹明芳根据实际工作经验阐述了自己的观点。

模式多样 问题突出

尹明芳曾担任江苏省药品集中采购中心主任，他介绍，质量分层是指按特定的标准和方法区分药品的质量等级，将相同功能与用途的药品根据质量指标的高低，科学合理地划分为若干层次。

实施质量分层，有利于促进市场公平有效竞争，同时满足临床用药需求、保证患者用药安全和生命健康，提高中标药品质量。

2015年，国家卫生计生委出台的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(70号文)明确要求：“从有利竞争、满足需求、确保供应出发，区别药品不同情况，结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，每组中标企业数量不超过2家。要通过剂型、规格标准化，将适应证和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。”

然而，据了解，在各地的实际药品集中采购过程中，存在药品质量层次的划分模式多样，药品质量类型范围界定不统一，药品质量层法规标准不统一，药品质量层次划分中存在地方保护主义等问题。

上述问题由来已久，早在2013年，尹明芳便牵头发起专项课题研究，结合各省的参考因素，开展了实证研究。课题组主要采取了问卷调查、企业调研(包括药品质量管理领域和药品价格领域)和**咨询等研究方法。

例如2013年8月13日，课题组利用江苏省药品集中采购中心召开部分省内药品生产企业座谈会的机会，以调查问卷的形式，向90位内、外资制药企业负责招投标的管理人员、各地级市招投标办管理人员发放问卷，问卷现场回收，实际回收89份，有效问卷89份。

综合调查研究结果显示，全国各省、自治区、直辖市均在药品集中招标采购的过程中对招标药品进行质量层次/类型划分，但各省的划分规则存在很大差异。大多数省份直接对招标药品进行质量层次的划分，其中有些省份将招标药品划分为二、三、四或五个质量层次，还有些省市将甚至招标药品划分为超过五个质量类型。

“原研药”成争议焦点

尹明芳认为，质量分层的前提是要明确界定各层次药品属性。

以专利药和原研药的区别为例，专利药品是指应用中国国家知识产权部门依法予以保护的发明专利生产上市的**药物制剂。所称的发明专利**于化合物实体专利、药物有效成分组合专利、生物制品的应用专利。

其中，化合物实体专利仅指化合物核心结构的专利，不包括以酸根、碱基、金属元素、结晶形式等结构改变为特征实施保护的化合物专利;有效成分组合专利仅指两种以上有效成分，(不包括配比的改变)的全新组合;生物制品应用专利仅指生物制品应用于某一领域或者疾病的应用专利。

原研药亦称被仿制药品，是指主要药效成分化合物在中国境内专利过期的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护，但在国内**上市的药品);就国内现状而言，原研药虽已过专利保护，但其质量优势仍然存在，作为国内仿制药质量提升的过渡时期，适度认可原研药品质量优势层次是必要且可行的。

尹明芳表示，原研药是我国在2000年开始实行政府统一定价后才有的提法，在我国市场上，“原研制类”药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。国家发改委2009年公布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》规定，将原研药更名为“被仿制药品”，并提出逐步缩小“原研药”与仿制药价差的措施。

尹明芳介绍，对于原研药，在课题中的问卷调查支持率为72.09%，27个省市在药品集中采购方案中使用了该指标。在企业调查和**访谈中，该指标的争议较大。部分民族医药企业认为原研药应取消，因为如在专利期内就放在第*层次，如专利期已过，则和国产药同台竞争。从保护创新的角度看，专利期内专利药物已经享有了相对垄断的销售地位，研发投入得到了回收，研发积极性得到了保护，过了专利期后似乎没必要再对原研药给予特殊的待遇和地位。

课题组认为，从定义来看，原研药本身就是过期的专利药物，其质量层次应该低于专利药物。但和一般仿制药相比，绝大多数**和药事管理人士认为，其质量要明显优于一般仿制药物，因此，课题组将原研药列入第二质量层次。

出于公平竞争原则，有**设想给该指标附加一个期限，即不给予原研药无限期享有质量**的地位，但考虑到当前我国推广药品一致性评价，未来将有更多的品种会通过一致性评价而享有同原研药同等的质量地位，彼时原研药的独特地位自然消失，所以该指标名称依然为“原研药”，而没有任何期限的限制。

坚持三条指导原则

药品集中采购中的质量分层应紧紧围绕《医疗机构药品集中采购工作规范》的部署和要求，以满足人民群众对健康的需求作为出发点和落脚点，进一步规范药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，体现质量优先、价格合理的药品采购原则，为各省有序开展非基本药物集中采购质量分层提供依据。据此，尹明芳建议，质量分层应坚持三个指导原则。

第*，质量优先原则。中国医药行业必须鼓励创新，这里面创新包括原研发企业的创新也包括仿制品企业的创新，还应该鼓励高品质的药品生产和流通。

第二，促进竞争原则。质量优先不排斥竞争，竞争是当前我国药品集中采购的前提和基础，因此药品集中采购划分质量层次不宜太多。此外，质量分层要体现可操作性，相应指标中涉及的资质或条件都是国家相关部委认定，且结合了企业和产品两个维度的指标，可操作性较强。产品维度主要体现创新性，企业维度主要体现高质量。

第三，公平公开原则。要以药品监督管理部门、国家发改委、国家工信部、科技部、国家专利管理这5个部门参与评价和确定的产品资质为基础依据。

责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-10-8 15:33:28

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