添加日期：2017年10月31日 阅读：2246
美国食品药品管理局FDA正在出版一本紫皮书，列入所有获批生物类似药的信息，让更多的医生和患者更好地了解这些价廉物美的生物制品。
“不断增加的生物仿制药上市，增加了市场竞争，让患者的负担和医疗体系成本有效降低，”FDA局长Scott Gottlieb博士表示。
“通过引入生物仿制药，可能导致大量的节省，而且可能改善市场准入并促进更好的公共卫生结果。了解FDA用于评估生物仿制药的严格程序可以帮助医生和患者*大化地得到这些产品的益处。”Gottlieb在声明中说。
为了让医生和患者更好了解生物类似药，FDA正在出版生物类似药的紫皮书，列入所有获批的生物类似药。
自从两年前的2015年3月，FDA批准了第*个生物类似药，诺华山德士的Zarxio, 治疗贫血的非格司亭，目前以每年三个的速度在批准生物类似药。2016年获批的三个中有依那西普和阿达木单抗，其中阿达木单抗是*畅销生物药，艾伯维(Abbvie)公司的修美乐(Humira)的生物类似药。
2017年，FDA批准了第*个抗肿瘤生物类似药，安进的贝伐珠单抗，原研药是罗氏的安维汀(Avastin)。
FDA的紫皮书列入了全部7个批准的生物类似药。它们是：
FDA药物评估和研究中心(CEBR)的新生物制剂办公室副主任Leah Christl说，“在准备教育和外联工作的材料之前，我们广泛地进行了规划和研究。通过这个过程，我们了解到医疗保健人员有哪些具体问题。”
“这些问题包括有关FDA批准生物仿制药决策的数据和信息的问题。基于这一反馈，FDA已经开发了教材，帮助医护人员更好地了解这些重要(生物类似药)产品及其所走过的审批流程。而且，这还包括为卫生保健专业人员准备的概况介绍和图示，以及用于向更多的感兴趣的患者传播信息的材料。”
这些资料包括：
提供术语的基本定义。这些术语包括：生物制品，参考产品，生物相似物，可互换;和其他术语，以便于了解生物仿制药与其参考产品之间的关系;
描述生物仿制药在批准前必须符合的严格标准。 并说明FDA批准途径和这些产品的作用机理; 和
提供关于FDA审查数据的简洁易懂的信息，如：确定生物相似性，以及如何查找更多资源。
新的紫皮书还强调了有关生物仿制药的重要参考资料。该参考文献可以帮助医生和患者了解哪些生物参考产品目前拥有FDA批准的一种或多种的生物仿制药或可互换产品。
接下来，FDA还计划开展与卫生保健专业人员的更多研究，以了解更多关于医生与患者正确沟通生物仿制药的信息类型。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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