新版GMP认证收官：技术转让捡漏还有戏？

添加日期：2016年1月6日 阅读：1519

    对于GMP认证而言，2015～2016的跨年是一个关键时点。2015年12月30日，CFDA发布公告，将GMP认证工作下放至省局。自2016年1月1日起，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品GMP认证工作。
    根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即2010年版GMP）的要求，2015年12月31日前未达到要求的药品生产企业（车间），2016年1月1日后不能继续生产药品。
    为促进医药产业升级，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术**于一次性转让给一家药品生产企业”。此类技术转移的关门时间是2016年12月31日，这是否意味着已过GMP认证的企业在2016年可以开始“收割”呢？
    【分析】“没戏”的三个理由
    1、GMP通过率偏高
    以广东为例，广东省食品药品监管局数据显示，广东注射剂类药品在产企业83家，81家企业取得新修订药品GMP证书，通过率97.6%。无菌原料药生产企业在产企业9家，已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家，已有356家企业取得新修订药品GMP证书，通过率72%。GMP通过率偏高，意味着大多数企业更愿意选择GMP升级，品种生产技术转让的交易热度相对较低。
    未按时获得2010年版GMP认证的企业，意味着要被停产，但生产企业还是可以在期限时间后继续认证。药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产理应在2013年12月31日前达到2010年版GMP要求。但是，广东获得新修订药品GMP证书的注射剂类药品的81家企业中，31家是2014年才获批的，2家是2015年才获批的。
    2016年起GMP认证下放至省局，国家局更多的将是通过飞行检查抽检方式监督。由于地方保护，预计GMP的通过率将会维持高位，通过GMP的升级促使厂家整合的动力就更加不足。对于个别放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，较有可能的是在省内完成区域并购而非跨省整合。
    2、高价值项目早已集中在上市企业、大国企和外企手中
    想在2016年捡漏的企业，主要并购目标为化药口服药，其次是外用药。从招标政策来看，未来能够进入医院市场的省销售额约在500万元以上。2014年重点样本医院市场口服药销售额过5000万元的通用名共196个，这些通用名对应的厂家主要是上市企业或已经改股份制的公司、大国企和外企，这些企业通过2010年版GMP认证基本没有问题。
    可以说，在2016年难有并购的可能，如2014年重点样本医院市场口服药排名第*的氯吡格雷，生产厂家3家，包括1家外企和2家国内上市企业。而实际上，资本驱动的并购发生在更早之前，2014年11月，乐普医疗就布局并购河南新帅克未获得氯吡格雷。
    姑且不论BCS分类196个产品中有哪些需要做生物等效性临床试验，但从生产厂家背景而言，这些企业做生物等效性试验真的不差钱，更有优势争夺临床资源以及更规范的CRO组织应对越来越严格的临床自查，而且非常有可能抢在前三完成一致性试验。
    目前市面上提供并购的项目更多的是1～5家规格的中药口服药和生产厂家10家以上的化药普药。此类产品要不就没有在医院市场上销售过，未来进入各省省级采购目录还要指望临床必需性；要不就是低价药或价格维护非常差的产品，技术转让此类化药批文后如果不能保证市场上货源统一，是否值得追加投资做一致性试验还需再评估。极个别仍未被上市企业、大国企和外企并购的项目一般都经过并购市场的揖客，上市企业和大国企并购项目负责人多次觅价，价格基本都被谈了好几轮，卖家的心理已经推到市场的高位，这类项目现在更多是有价无市。
    3、药品上市许可持有人制度分流部分技术转让项目
    药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。
    以前只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。目前在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，意味着以上省份资质完善的生产企业不一定只有通过技术转让才能获得生产批文。
    药品上市许可持有人制度会分流部分已批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品的技术转让项目。
    【展望】三个要塞“有戏”
    1、国际化项目受青睐
    预计越来越多有实力的企业会选择并购国外优质企业或获得国外企业优质产品代理权，将产品引进国内。而且，国外的项目价格相对估值没那么高，更具投资价值。如果被收购的企业本身就已经具备美国或欧盟GMP资质，国内企业就无需在国内花费大量资金升级欧美版GMP等待验证即可打入欧美仿制药市场。此类项目的风险主要是人民币汇率，国家对资本流出的控制政策，以及项目在国内上市的时间。
    2、强强联合或资产换置的案例会增多
    医保控费、临床自查核查从严，行业越来越趋规范化倒逼企业抱团或整合。抱团过冬未必真的能取暖，但规模化能够带来价格竞争优势。
    预计大国企、上市企业和外企之间有可能会以各种模式合作整合资源，获得各方利益*大化，如外企将过期原研且国内上市企业多家的产品生产和销售交给大国企或上市企业。
    医药企业未来会越来越注重垂直专业化，在细分领域精耕细作，而非多元化布局，从而获得*大的边际利润。因此，出售自己不擅长的治疗领域产品及购买能够补充自己优势治疗领域产品将是趋势，这类项目若谈判成功，将很可能是多家企业同时交易互置资产的大项目。
    3、2016年第二季度是“捡漏”*后收割期
    由于药品技术转让需要受让方完成稳定性试验才可做补充申请，这意味着2016年第*季度末第二季度初是买家出手、卖家出货的*后期限。目前医药市场项目整体而言没有相对公允的交易价格，预测届时交易价格会非常混乱，价格太高的没有交易量，价格太低前景太差的项目没有并购价值无买家想要。
    各省地方保护政策更是增加并购难度，各省局更希望产品批文能够留在各省从而更倾向支持省内并购项目，而非跨省企业对自己省内企业发起的并购要约项目。*终无买家接盘又准备放弃GMP升级的产品将无缘再注册，生产厂家和产品将同时被淘汰。
    综上所述，未通过GMP项目在2016年基本上很难“捡漏”到好项目。预计2016年技术转让项目大多在省内完成。
    长期而言，国内医药并购交易项目以上市公司和大国企对已完成股份改制但未上市的公司进行并购的项目为主。上市公司和大国企及旗下基金参入股权交易项目即入股已完成股份改制但未上市企业，未来通过新三板、IPO或被并购完成资本退出的项目也会小活跃，这类项目的回报率不高又进一步导致交易量低。
责任编辑：候明芳    WWW.1168.TV    2016-1-6 15:10:34

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